《海南省实验动物管理条例（草案）》 征求意见

《海南省实验动物管理条例（草案）》

征求意见

海南省七届人大常委会第二十一次会议对《海南省实验动物管理条例（草案）》进行了初次审议。现将该法规草案通过海南人大网全文向社会公布，广泛征求社会各界意见和建议。意见和建议可以直接通过网络提出，也可以书面形式寄送海南省人大常委会法制工作委员会。截止时间：2025年12月25日。

通信地址：海口市美兰区国兴大道69号海南广场

邮编：570203

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海南省实验动物管理条例（草案）

第一条  为了规范实验动物管理，维护生物安全和公共卫生安全，促进科技创新及生物医药产业发展，根据《中华人民共和国生物安全法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条  本条例适用于本省行政区域内实验动物的生产、使用及其管理监督活动。

第三条  实验动物管理遵循科学规划、分工协作、强化监管、确保生物安全与动物福利伦理、促进规范应用与科技创新的原则。

本省鼓励探索使用新技术、新方法替代传统动物实验，逐步减少实验动物的使用。

第四条  县级以上人民政府科学技术主管部门负责本行政区域内实验动物管理工作。

县级以上人民政府卫生健康、农业农村、林业、自然资源与规划、生态环境、教育、市场监督管理等部门，应当在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。

省人民政府科学技术主管部门应当会同农业农村、林业、自然资源与规划、生态环境等部门建立健全实验动物管理的相关机制，及时解决实验动物管理的有关问题。

第五条  省人民政府及其科学技术主管应当统筹高质量发展、高水平安全需要，立足服务生物医药产业发展，支持科研机构与实验动物生产者合作，实现实验动物生产与科研活动有序衔接，改进实验动物生产与使用管理。

省人民政府科学技术主管部门可以会同自然资源和规划、农业农村、林业、生态环境等有关部门，根据国土空间规划，结合本地实验动物资源特色、生物医药产业布局等编制实验动物专项规划，依法纳入国土空间基础信息平台。

第六条  实验动物生产项目在开工建设前应当按照国家和本省相关规定备案；依法办理用地审批、环境保护、能源资源利用、安全生产等相关手续。

第七条  实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。

省人民政府科学技术主管部门可以根据本省的产业特色、科研需求等，会同有关行政主管部门组织制定关于实验动物的地方标准。

鼓励从事实验动物生产、使用的单位和个人通过国际及国内相关认证，提高专业水平。

第八条  实验动物的生产和使用，应当依法取得相应等级的实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。

需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行，并按照国家规定办理审批手续。

第九条  申请实验动物生产、使用许可证的单位或者个人应当向省人民政府科学技术主管部门提交申请材料。

省人民政府科学技术主管部门可以根据需要委托有资质的检测机构对申请人的实验动物质量及环境设施进行检测并出具报告，组织专家组对申请材料进行审核，对环境设施进行现场核验。

对检测结果有异议的单位或者个人，可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省人民政府科学技术主管部门提出复检。省人民政府科学技术主管部门应当委托当次检测机构以外的其他机构进行复检，并作出复检结论。

省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起十四个工作日内作出行政许可决定。上述时限不含申请人补充材料以及组织开展检测和核验、获取报告的时间，但总时长不得超过三个月。

第十条  未取得实验动物生产、使用许可证，不得开展相关活动。

取得实验动物生产、使用许可证的单位和个人，不得超出许可范围和有效期开展活动。

第十一条  实验动物生产、使用许可证登记的事项发生变化，或者取得许可证的单位和个人停止相关业务的，应当在一个月内向发证机关办理变更登记或者注销登记。

遗失许可证的，应当及时报失并申请办理补发。

第十二条  实验动物生产、使用许可证的有效期为五年。被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满六个月前，向省人民政府科学技术主管部门提出申请。  

省人民政府科学技术主管部门应当按照本条例第九条的规定重新予以办理；被许可人承诺原业务范围及条件设施等没有实质性变化的，可以直接为其换发许可证。

第十三条  从事实验动物保种、繁育的单位和个人，应当采用国内或国外认可的品种、品系。

为了补充种源、开发实验动物新品种或者科研需要捕捉、引进、繁育、运输、经营利用野生动物的，应当按照有关法律、法规的规定办理相关手续。

本省支持建设实验动物资源库、公共技术服务平台和非营利性种质中心，推动资源保存、共享与成果转化。

第十四条  从事实验动物工作的单位和个人，应当遵守国家生物安全管理规定，对实验动物饲育、供应、实验、检测和使用等各环节的安全负责；建立实验动物安全管理制度，对实验动物进出实验动物环境设施进行登记，防止可能危及人身健康和公共卫生安全的实验动物及病原体流出实验动物环境设施，发生流出的，应当及时采取相应措施，并向所在地县级人民政府科学技术主管部门报告。

从事实验动物工作的单位和个人，发现实验动物染疫或者疑似染疫的，应当立即向所在地县级人民政府农业农村主管部门和科学技术主管部门报告，并迅速采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散；发生人畜共患传染病的，还应当向所在地县级人民政府卫生健康主管部门报告。

实验动物发生疫情的，应当按照有关规定立即启动实验动物生物安全事件应急预案。

第十五条  省人民政府科学技术主管部门应当加强信息化建设，利用信息技术等手段对实验动物生产、使用活动进行监督管理。

从事实验动物工作的单位和个人应当按照要求对实验动物、实验动物制品进行信息化管理，并在生产、使用等各个环节进行记录，保证实验动物及其制品可追溯。

第十六条  跨省运输实验动物的，应当依法申报检疫，取得动物检疫证明；省内运输实验动物的，应当携带加盖实验动物生产单位印章的《实验动物生产许可证》复印件及附具的质量合格证明复印件。

运输工具和笼器具应当确保安全，符合所运输实验动物质量标准、等级要求。不同品种、品系和等级的实验动物不得混合装运。

实验动物制品的运输应当使用符合产品特性的工具、方法，确保实验动物制品质量。

第十七条  禁止使用后的实验动物流入市场。对不再使用的实验动物活体，应当以符合科研伦理的方式妥善处置。

实验动物废弃物应当按照国家和本省的有关规定进行处置、利用。

第十八条  项目备案机关、科技管理、自然资源和规划、农业农村、林业、国家安全、环境保护、节能审查、金融监管、安全生产监管等有关部门，应当加强对实验动物生产项目的事中、事后监管，依法处理违法违规行为。

第十九条  省人民政府科学技术主管部门应当对实验动物生产、使用活动依法进行监督检查。被检查单位和个人应当如实提供有关资料，配合开展监督检查。

监督检查不合格的，应当在三个月内完成整改，并接受复查，仍不合格的，由省人民政府科学技术主管部门撤销许可证。

第二十条  省人民政府科学技术主管部门应当加强对实验动物从业人员在业务和技术等方面的培训，提高从业水平；建立涵盖生产、使用、监管、评审的专业人才库。

第二十一条  任何单位和个人发现违法生产、使用实验动物的，有权向省人民政府科学技术主管部门举报；省人民政府科学技术主管部门收到举报后应当依法及时核实、处理。

第二十二条  违反本条例第十条的规定，未取得许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物相关活动的，由省人民政府科学技术主管部门责令停止违法活动，没收违法所得，并处二千元以上二万元以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，处以二万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

超出许可范围从事实验动物相关活动的，由省人民政府科学技术主管部门责令停止生产、使用实验动物，限期改正，没收违法所得；情节严重的，吊销许可证。

第二十三条  违反本条例第十四条第一款的规定，发生可能危及人身健康和公共卫生安全的实验动物及病原体流出实验动物环境设施，未及时采取相应措施和未向有关部门报告的，由省科学技术行政主管部门暂扣其实验动物生产、使用许可证，限期改正；拒不改正的，吊销其许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条  违反本条例第十六条的规定，由县级以上人民政府农业农村主管部门或者林业主管部门依照有关法律法规予以处罚；逾期未改正的，由省人民政府科学技术主管部门暂扣实验动物生产、使用许可证。

第二十五条  违反本条例规定，《中华人民共和国生物安全法》和其他法律、行政法规已经规定法律责任的，从其规定。

对本条例规定的违法行为的处理，国家和本省已实施综合行政执法管理的，从其规定。

第二十六条  本条例下列用语的含义:

实验动物，是指经人工饲养与繁育，对其携带的微生物、寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，在科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验中应用的动物。

实验动物制品，是指实验动物的肉、生皮、原毛、绒、脏器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、头、角、筋、奶、蛋以及利用实验动物生产的药品、生物制品等衍生物。

实验动物废弃物，是指实验动物生产和使用过程中产生的污水、动物尸体、组织和血液等，以及实验动物废垫料、注射针头、刀片、手套及实验废弃物。

第二十七条  本条例自  年  月  日起施行。